最新药品注册工作指南

1 (p1): 第一章 药品注册管理办法修订
1 (p2): 第一节 药品注册管理办法修订的主要内容
2 (p3): 一、《药品注册管理办法》修订的重点内容
2 (p4): 二、修订的《药品注册管理办法》采取的措施
4 (p5): 三、《药品注册管理办法》修订后的主要变化
6 (p6): 第二节 《药品注册管理办法》内容简介
6 (p7): 一、药品注册的定义
6 (p8): 二、对药品注册申请人的要求
7 (p9): 三、《药品注册管理办法》的适用范围
7 (p10): 四、药品注册申请分类
8 (p11): 五、药品注册申请的受理
8 (p12): 六、中药、天然药物注册分类
8 (p13): 七、化学药品注册分类
9 (p14): 八、治疗用生物制品注册分类
9 (p15): 九、预防用生物制品注册分类
10 (p16): 十、补充申请注册事项
12 (p17): 第二章 药物的药学研究
12 (p18): 第一节 化学药物原料药制备的技术指导原则
12 (p19): 一、概述
13 (p20): 二、原料药制备研究的一般过程
13 (p21): 三、原料药制备研究的一般内容
18 (p22): 四、名词解释
18 (p23): 五、工艺数据报告参考格式
18 (p24): 第二节 化学药物原料药结构确证研究的技术指导原则
18 (p25): 一、概述
19 (p26): 二、原料药结构确证研究的一般过程
19 (p27): 三、原料药结构确证研究的基本内容
27 (p28): 四、名词解释
27 (p29): 第三节 化学药物杂质研究的技术指导原则
27 (p30): 一、概述
28 (p31): 二、杂质的分类
28 (p32): 三、分析方法
31 (p33): 四、杂质检测数据的积累
32 (p34): 五、杂质限度的制订
33 (p35): 六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究
34 (p36): 七、结语
34 (p37): 八、名词解释
34 (p38): 九、附录
35 (p39): 第四节 化学药物残留溶剂的研究技术指导原则
35 (p40): 一、概述
36 (p41): 二、残留溶剂研究的基本原则
38 (p42): 三、研究方法的建立及方法学验证
42 (p43): 四、附录
43 (p44): 第五节 化学药物制剂研究基本技术指导原则
43 (p45): 一、概述
44 (p46): 二、制剂研究的基本内容
44 (p47): 三、剂型的选择
45 (p48): 四、处方研究
48 (p49): 五、制剂工艺研究
50 (p50): 六、药品包装材料（容器）的选择
51 (p51): 七、质量研究和稳定性研究
51 (p52): 第六节 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
52 (p53): 一、质量标准建立的基本过程
54 (p54): 二、药品的质量研究
61 (p55): 三、质量标准的制订
63 (p56): 四、质量标准的修订
64 (p57): 第七节 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
65 (p58): 一、方法验证的一般原则
65 (p59): 二、方法验证涉及的三个主要方面
66 (p60): 三、方法验证的具体内容
70 (p61): 四、方法再验证
70 (p62): 五、对方法验证的评价
71 (p63): 第八节 化学药物的稳定性研究技术指导原则
72 (p64): 一、稳定性研究设计的要点
73 (p65): 二、稳定性研究的试验方法
75 (p66): 三、稳定性研究的结果
76 (p67): 四、稳定性研究报告的一般内容
76 (p68): 五、国际气候带
76 (p69): 六、低温和冻融试验
77 (p70): 第九节 已有国家标准化学药品研究技术指导原则
77 (p71): 一、已有国家标准药品研究的基本原则
79 (p72): 二、质量控制研究
86 (p73): 三、安全性、有效性研究
90 (p74): 第十节 手性药物质量控制研究技术指导原则
90 (p75): 一、概述
91 (p76): 二、手性药物药学研究的基本思路
92 (p77): 三、原料药的制备
94 (p78): 四、结构确证
96 (p79): 五、制剂处方及工艺
97 (p80): 六、质量研究与质量标准
99 (p81): 七、稳定性研究
100 (p82): 八、名词解释
101 (p83): 第十一节 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则
101 (p84): 一、口服缓释制剂研究的基本思路
102 (p85): 二、制备口服缓释制剂的常用技术
103 (p86): 三、释放度研究的基本原则与要求
106 (p87):…